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本公司接受海南金瑞宝医药科技有限公司委托开发的化药3类聚普瑞锌口崩片于2026年获批(国药准字H20264943),为全国首家批准上市。
聚普瑞锌口崩片为胃粘膜保护药物,用于胃溃疡的治疗。
聚普瑞锌可预防大鼠胃、十二指肠溃疡模型急性损伤的形成,具有愈合大鼠模型慢性胃溃疡的作用。
聚普瑞锌于1994年在日本首次上市,大量研究显示,胃黏膜保护剂聚普瑞锌除了在局部发挥黏膜保护作用、应用于各种胃黏膜损伤外,还具有抑制炎症反应、根除H.pylori和抗纤维化等作用,有望成为治疗慢性复发性肠道炎性疾病(UC)、肝硬化和根除H.pylori提供行的治疗方法。疗效确切,安全性好。
聚普瑞锌口崩片参比制剂尚未进口,为了满足临床需求,我们参照参比制剂研制了本品,并与参比制剂进行了全面的质量对比研究和生物等效性由就。结果表明,自研产品与参比制剂生物等效,且各项质量指标不低于参比制剂,说明本品的处方工艺可保证本品在质量和疗效上与参比制剂一致,临床上与参比制剂可以相互替代。本品上市后可为临床提供安全、有效、质量可控的产品。 |